开发和临床应用一种稳定性指示色谱技术,用于量化二氧化
Trusha J Purohit1, Don Laing2, Christopher Jd McKinlay2,3
1School of Pharmacy, The University of Auckland, Auckland, New Zealand.
Heliyon
|October 9, 2023
概括
这项研究开发了一种可靠的方法来测量婴儿血中的二氧化,这对于研究其用于治疗新生儿低血糖症的NeoGluCO试验至关重要. 经过验证的方法确保了准确的药物定量和稳定性评估,用于临床应用.
科学领域:
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 临床化学 临床化学
- 新生儿医学 新生儿医学
背景情况:
- 氧化在治疗婴儿过渡性低血糖症方面表现有前途.
- 一项临床试验 (NeoGluCO研究) 正在评估低剂量口服二氧化的严重或复发的新生儿低血糖症.
- 准确的量化和稳定性评估的氧化物是必要的,以支持这个临床试验.
研究的目的:
- 开发和验证用于量化新生儿血中二氧化的参数.
- 为了评估随时准备的二氧化悬浮物的稳定性.
- 通过提供可靠的分析方法来支持正在进行的NeoGluCO研究.
主要方法:
- 开发了一个从新生儿血中提取二氧化物的蛋白质沉介导提取协议.
- 验证了分析方法的线性,量化极限,准确性和精度.
- 在各种储存条件下 (温度,冷-解周期) 评估了氧化物在血中的稳定性.
- 确定了不同存储条件下的二氧化悬浮物的化学稳定性.
主要成果:
- 提取协议显示>94%的二氧化回收.
- 该方法是线性的 (R2 > 0.9994) 从0.2-40μg/mL到0.2μg/mL的量化极限.
- 血样本在-20°C下稳定了3个月,在自动采样器中稳定了48小时;在两次冷解周期后,稳定性受到损害.
- 氧化悬浮在2-8°C和25°C/60%的RH下保持稳定35天,其残留98%
- 在NeoGluCO研究中成功量化了六名新生儿的血中二氧化.
结论:
- 开发并验证了人体血中二氧化的高效和可重现的提取和量化协议.
- 开发的方法和稳定性数据适合支持NeoGluCO研究.
- 这项工作有助于在临床上研究新生儿低血糖症治疗中的二氧化.
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