耳植入体接受者的单极电外科手术风险是名义上的:指导临床实践的证据
James R Dornhoffer1, Travis Haller1, Christine M Lohse2
1Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, USA.
概括
单极电外科手术对耳植入物 (CI) 接受者来说是安全的,设备并发症的风险非常低. 电外科手术可以用于头部和部,避免直接接近CI设备.
科学领域:
- 耳鼻喉科 耳鼻喉科 耳鼻喉科
- 神经外科 神经外科
- 医疗器械安全 医疗器械安全
背景情况:
- 耳植入物 (CIs) 是一种复杂的神经假肢装置.
- 电外科手术通常用于头部和部手术.
- 对CI设备进行电外科手术的潜在风险需要评估.
研究的目的:
- 确定耳植入器接收者中单极电外科手术产生的设备并发症的患病率.
- 评估在CI患者中使用单极电外科手术的安全性.
主要方法:
- 一个多方面的审查,包括文献搜索,机构数据,制造商数据,以及对大批量中心的调查.
- 在人体研究和机构记录中报告的设备因子暴露的分析.
- 对3家FDA批准的CI制造商的行业数据的审查以及对8个大批量CI中心的调查.
主要成果:
- 在文献审查中,确定了199次设备因子暴露,在患者记录中没有报告CI损伤.
- 机构数据显示,在84例暴露中,没有CI损害.
- 在689,426个CI中,制造商数据显示只有一个潜在的损害事件;调查没有发现任何不良事件.
结论:
- 在CI接受者中,单极电外科手术造成不良事件或组织损伤的风险非常低.
- 单极电外科手术可以安全地用于CI接收者的头和部,只要它不在植入物附近.
- 这些发现支持在CI患者中使用单极电外科手术,并有助于患者咨询.
