使用球形珠子优化流影像显微镜设置,其光学性能类似于生物制药的光学性能
Takaaki Kurinomaru1, Kimitoshi Takeda1, Megumi Onaka1
1U-Medico Inc., 2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan.
Journal of pharmaceutical sciences
|October 9, 2023
概括
聚甲酸珠为流影像显微镜 (FIM) 设置细分值提供了一个客观的方法,提高了生物制药中可见微粒 (SVP) 量化精度.
科学领域:
- 生物制药学分析分析
- 显微镜技术的使用方法
- 粒子的表征 粒子的表征
背景情况:
- 流成像显微镜 (FIM) 对于生物制药中可见微粒 (SVP) 的表征至关重要.
- 准确的SVP量化依赖于适当的细分值设置.
- 当前的主观值设置导致测量变化.
研究的目的:
- 开发一种客观的方法来优化FIM细分门.
- 使用聚甲酸 (PMMA) 珠子来确定值.
- 为了减少SVP测量的仪器间的变化.
主要方法:
- 对不同PMMA珠子尺寸的可靠性进行评估.
- 对PMMA珠子大小和度与细分值进行分析.
- 使用PMMA珠子确定特定仪器的最佳值.
- 将优化值应用于酸应力AAV和蛋白质聚合物.
主要成果:
- 2.5-μm PMMA 珠子在尺寸和数量方面表现出可靠性,用于值优化.
- 由FIM分析的PMMA珠子大小随着细分值的增加而减少.
- 在黑白和彩色相机仪器之间,最佳值有所不同.
- 优化值使AAV和蛋白质聚合物的SVP测量中的仪器间差异最小化.
结论:
- PMMA珠子为客观的FIM细分值确定提供了可靠的标准.
- 针对特定仪器的优化值提高了生物制药SVP分析的准确性和一致性.
- 这种方法减少了变化,并提高了FIM测量在不同设置中的可比性.
