一种新的编织式支架与定制的模拟软件用于治疗内动脉瘤:在不受限制的临床应用之前的多中心前性试验

科学领域:

• 神经外科 神经外科
• 医疗器械技术 医疗器械技术
• 计算流体动力学的流体动力学.

背景情况:

• 手术规划软件对于医生决策至关重要.
• 目前没有内支架具有相关的模拟软件.
• 进行了一项预售临床试验,用于一种新型编织支架和模拟软件.

研究的目的:

• 评估一个新的编织支架系统的安全性和有效性,该系统由定制的模拟软件指导,用于内动脉瘤治疗.
• 评估虚拟支架计划器 (VSP) 在预测支架部署方面的准确性.

主要方法:

• 使用计算流体动力学设计了一个具有三个网格密度的支架系统.
• 开发了一个虚拟支架计划器 (VSP) 软件,以进行最佳支架部署计划.
• 支架选择是基于使用手术前血管图像的VSP模拟;评估了VSP准确性.

主要成果:

• 33个未破裂的内动脉瘤使用VSP指导成功治疗.
• 在平均随访时间为19.2个月期间,没有出现重大复发或重新治疗;报告了2例病情,没有死亡.
• 与部署后相比,VSP规划导致支架尺寸略小 (平均误差为1.3毫米,差异率为5.46%).

结论:

• 新的支架和VSP指导系统获得了作为联合医疗器械的批准.
• 与实际的支架安置相比,VSP证明了精确的部署与最小的错误.
• 该VSP系统可以提高支架部署的准确性,特别是对于经验较少的医生.