在急性淋巴细胞白血病中对克洛法拉宾的患者水平分析

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 血液学 血液学 血液学
• 临床药理学 临床药理学

背景情况:

• 克洛法拉宾单疗法 (52 mg/m2 每天) 在2004年被批准用于复发或耐药的急性淋巴细胞白血病 (R/R ALL) 在1-21岁的患者中.
• 营销后的要求需要进一步证明克洛法拉宾在其已批准的适用症中具有临床益处.

研究的目的:

• 进行患者级数据的元分析,以评估R/R ALL中克洛法拉宾单疗的临床益处.
• 评估完全缓解 (CR),整体缓解 (OR),反应持续时间,整体存活率 (OS) 和安全性.

主要方法:

• 一项系统性文献审查确定了12项临床试验,涉及R/RALL患者接受克洛法拉宾单疗法 (52 mg/m2) 的治疗.
• 分析了来自754名患者的患者级数据,其中包括374名儿科患者 (<22岁).
• 主要终点是CR;次要终点包括OR,反应持续时间,OS和安全性.

主要成果:

• 在儿科人群中,CR率为16%,OR率为28%.
• 儿科患者的中位数OS为3.7个月,在OR患者中达到10.1个月.
• 常见的3-4级不良事件包括肝脏异常,贫血,腹和发烧性中性质衰竭.

结论:

• 分析支持在批准的年龄组中使用克洛法拉宾单一治疗R/R ALL.
• 儿科患者的CR持续时间和中位数OS似乎略长于之前的II期研究.
• 没有发现新的安全信号,从而加强了克洛法拉宾已确定的安全概况.