应用平台工艺开发方法来制造MabcalinTM bispecifics

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 蛋白质工程是一种蛋白质工程.
• 瘤学治疗药物治疗方法

背景情况:

• 双特异性生物疗法在瘤学和免疫瘤学方面表现有前途,但往往患有聚合和不稳定性.
• 这些问题导致开发时间增加,制造效率低下,成本增加.
• 马布卡林TM分子是Anticalin®-IgG融合蛋白的新型类型,正在研究治疗用途.

研究的目的:

• 描述一个强大的,高产的制造平台,用于MabcalinTM双特异性融合蛋白.
• 证明平台的可扩展性,从实验室到商业相关的卷.
• 建立一个快速和经济的临床开发过程.

主要方法:

• 开发一个平台上游流程,用于领导MabcalinTM bispecific,然后应用于其他候选产品.
• 在3L生物反应器中评估过程性能,并扩展到1000L.
• 一个标准化的下游平台,利用蛋白A捕获,病毒无活化和多重染色学步骤.

主要成果:

• 平台上游流程成功地应用于多个具有不同特异性的MabcalinTM候选品.
• 下游加工实现了目标规格,可比的杂质清除,以及跨尺度的高产品产量.
• 发现制造成本和时间表与传统的单克隆抗体工艺相似.

结论:

• 描述的MabcalinTM制造平台提供了一种强大,可扩展和高效的方法来生产两种特定的融合蛋白.
• 这个平台加速了新瘤学和免疫瘤学治疗方法的开发和临床评估.
• 这种方法为传统的生物治疗制造方法提供了经济有效的替代方案.