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Updated: Jul 13, 2025
06:16
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Published on: May 9, 2019
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QbD引导的传统中医药制造工艺:开发和优化Xiaochaihu囊的流体床颗粒和干燥工艺
Kaixuan Teng1,2, Hao Fu1,2, Gelin Wu3
1Pharmaceutical Informatics Institute, College of Pharmaceutical Sciences, Zhejiang University, Hangzhou, 310058, China.
AAPS PharmSciTech
|October 11, 2023
概括
根据设计质量 (QbD) 原则,为Xiaochaihu (XCH) 囊开发了新的流体床颗粒和干燥工艺. 这些优化的方法显著减少了生产时间和成本,同时提高了现代传统中医药制造效率.
科学领域:
- 制药技术 制药技术 制药技术
- 传统中国医学 (TCM) 制造业 制造业
- 过程化学 过程化学
背景情况:
- 传统的Xiaochaihu (XCH) 囊生产是低效的,耗时的,昂贵的,阻碍了中国传统医学 (TCM) 的现代化努力.
- 开发高效,可扩展和具有成本效益的制造流程对于TCM的更广泛采用至关重要.
- 通过设计 (QbD) 的质量原则为流程开发和优化提供了一种系统的方法.
研究的目的:
- 开发和优化使用水作为粘合剂的XCH囊的新型流体床颗粒和干燥工艺.
- 应用设计质量 (QbD) 原则和实验设计 (DoE) 原则,以实现高效的过程开发.
- 建立一个强大的设计空间,确保一致的产品质量和高产量.
主要方法:
- 使用石川图进行初步风险评估.
- 优化使用6个因素的最终选设计 (DSD) 作为QbD统计工具.
- 通过二次回归模型识别关键过程参数 (CPP) 和它们与关键质量属性 (CQA) 的关系.
主要成果:
- 定义了一个可靠的设计空间,使得过程参数组合能够产生合格的颗粒.
- 生产产量和原材料利用率超过90%,水分含量低于4%.
- 定量分析证实了活性药物成分baicalin的合格含量.
结论:
- 新开发的流体床颗粒和干燥工艺提供了显著的优势,包括减少生产时间,环保和成本降低.
- 这项研究证明了QbD和DoE方法在现代化TCM制造中的成功应用.
- 优化的流程确保了高质量的XCH囊,为高效的大规模生产铺平了道路.
