一个多中心随机控制试点研究的研究方案,对去压缩性腹腔切除术与去压缩性脑膜切除术进行了多中心随机控制试点研究,用于创伤性脑损伤后难以处理的内压力:SCALPEL研究

科学领域:

• 神经外科 神经外科
• 创伤外科 手术 创伤外科
• 临界护理医学 临界护理医学

背景情况:

• 减压切除术 (DC) 是严重创伤性脑损伤 (TBI) 的关键干预措施,以降低内压力 (ICP).
• 然而,DC与幸存者的显著不良事件和不良功能结果有关.
• 由于大脑静脉外流,内压力 (ICP) 与腹内压力 (IAP) 有关,这表明解压性腹腔切除术 (DL) 是一种潜在的替代方案.

研究的目的:

• 研究除压缩性腹腔切除术 (DL) 与除压缩性脑膜切除术 (DC) 的安全性和有效性,用于严重TBI后难治的高ICP.
• 提供高质量的前性数据,以DL作为TBI患者升高ICP的治疗方法.

主要方法:

• 一个随机对照试验分配患者与ICP>20 mmHg (1-12h) 尽管最大治疗DL或DC.
• 主要结果:12个月后的格拉斯哥扩展结果尺度.
• 二次结果:区间压力值,并发症率. 该研究采用了两阶段设计 (20 + 80 个患者),并进行了临时安全审查.

主要成果:

• 这项研究旨在提供TBI诱导的ICP对DL的新前性数据.
• 两阶段的设计优先考虑患者安全,由伦理委员会和安全监测委员会进行临时数据审查.
• 从多个大学伦理委员会获得的伦理批准.

结论:

• 这项研究协议已注册 (NCT05115929) 并且符合SPIRIT 2013声明.
• 这些发现将阐明DL的潜力,作为DC的更安全的替代品,用于管理严重的TBI与升高的ICP.