生物类似候选药物ABP 654与乌斯特基努马布参考产品的分析和功能相似性
Greg Cantin1, Qian Liu2, Bhavana Shah2
1Amgen Inc., Thousand Oaks, CA, USA. gcantin@amgen.com.
Drugs in R&D
|October 13, 2023
概括
ABP 654是乌斯特基努马布的拟议生物类似药,在物理化学和生物特性方面显示出分析相似性. 这项综合性评估支持其作为可比治疗选择的潜力.
科学领域:
- 生物制药科学 生物制药科学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 乌斯特基努马布是一种针对IL-12和IL-23的生物疗法,已批准用于斑块性牛皮,牛皮关节炎,克罗恩病和性结肠炎.
- ABP 654是一种拟议的生物类似于乌斯特基努马布 (ustekinumab) 参考产品,使用不同的表达系统开发.
研究的目的:
- 为了评估ABP 654及其乌斯特基努马布基准产品之间的分析相似性.
- 为了比较来自美国和欧盟市场的产品.
主要方法:
- 采用了一个全面的分析测试计划.
- 测试包括一般性质,初级和高级结构,与产品相关的物质,杂质,颗粒,聚合物,生物活性和热稳定性.
主要成果:
- 在测试的物理化学和生物属性方面,ABP 654与乌斯特基努马布基准产品具有分析相似性.
- 评估的关键特性包括结构,功能,纯度和功效.
结论:
- 在分析上,ABP 654与乌斯特基努马布基准产品相似.
- 发现的微小的物理化学差异预计不会影响临床安全性或疗效.


