在转移阿托瓦斯塔丁片制造时遇到的挑战 - 商业批量生产作为小规模连续片制造试验的基础
Jenna Lyytikäinen1, Saini Kyllönen1, Tuomas Ervasti1
1School of Pharmacy, PromisLab, University of Eastern Finland, Kuopio, Finland.
International journal of pharmaceutics
|October 13, 2023
概括
由于养问题和对设备的坚持,连续药片制造面临特定活性药物成分 (API) 的挑战,导致药片的质量存在显著差异.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 材料科学 材料科学 材料科学
背景情况:
- 连续制造对平板电脑生产的传统批量工艺具有潜在的优势.
- 直接压缩和颗粒化 (干燥或湿) 是连续片剂的可行方法.
研究的目的:
- 评估连续制造用于商业配方的药片的可行性.
- 在一个持续的过程中,识别和解决与API料和平板电脑质量相关的挑战.
主要方法:
- 连续药片试验是使用商业配方与其原始成分进行的.
- 粉末预混合组合被优化,以提高API养性能.
- 使用滚筒压缩机进行了颗粒化,随后进行了片剂化.
- 离线测试,包括拉曼映射和能量分散式X射线光谱,评估了平板电脑的质量.
主要成果:
- 最初的测试遇到了API料性能问题,需要调整混合前的成分.
- 在所有测试样本中观察到平板电脑重量和折断力的显著变化.
- 怀疑API对加工设备的坚持导致混合物和片中的API含量较低.
结论:
- 测试的API或平板组合似乎不适合连续制造线.
- 建议对不同的材料和工艺修改进行进一步的调查.


