基于干血斑点参考材料的分布式多中心分析的协调,以支持新生儿遗传代谢障碍的查

科学领域:

• 临床化学 临床化学
• 生物化学 生物化学
• 分析化学 分析化学

背景情况:

• 量化数据的标准化对于可靠的新生儿遗传代谢障碍查至关重要.
• 在中国,国家认证的参考材料的有限可用性阻碍了准确的测试.

研究的目的:

• 开发和验证用于新生儿查的干血斑 (DBS) 参考材料.
• 评估这些材料在改善实验室间和套件间一致性方面的实用性.

主要方法:

• 开发了DBS参考材料,包含9个氨基酸和10个四个级别的甲酸.
• 在七个实验室使用不同的IVD套件使用双重质谱法 (MS/MS) 测量材料.
• 使用衍生和非衍生方法分析了100个临床样本.

主要成果:

• 参考材料显示高同质性和稳定性 (CV<15%).
• 材料有效评估了实验室测试能力.
• 计算的校正因子提高了不同套件之间的一致性.

结论:

• 开发的DBS参考材料提高了新生儿查中多中心分析的可靠性.
• 拟议的校正方法提高了通过不同的方法准备的DBS样本的数据一致性.