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Updated: Jul 13, 2025

In Silico Clinical Trials for Cardiovascular Disease
Published on: May 27, 2022
克服传染病临床试验中的出版和传播偏见
Martin P Grobusch1, Claire Ruiz Del Portal Luyten2, Benjamin J Visser3
1Center for Tropical Medicine and Travel Medicine, Department of Infectious Diseases, Division of Internal Medicine, Amsterdam UMC, Location University of Amsterdam, Amsterdam, Netherlands; Institute of Tropical Medicine, German Centre for Infection Research (DZIF), University of Tübingen, Tübingen, Germany; Centre de Recherches Médicales en Lambaréné (CERMEL), Lambaréné, Gabon; Masanga Medical Research Unit (MMRU), Masanga, Sierra Leone; Institute of Infectious Diseases and Molecular Medicine (IDM), University of Cape Town, Cape Town, South Africa.
临床试验结果报告经常延迟或缺失,影响患者的信任和道德标准. 实施强制性报告和自动标记系统可以提高医学研究的透明度和问责制.
科学领域:
- 临床试验的管理管理.
- 医学研究伦理学医学研究伦理学
- 公共卫生政策 公共卫生政策
背景情况:
- 临床试验结果的不及时,选择性或不报告是一个重要的全球问题.
- 世界卫生组织 (WHO) 要求及时报告试验结果.
- 许多临床试验,即使是COVID-19抗病毒药物的临床试验,也未能达到这些报告截止日期.
研究的目的:
- 评估COVID-19抗病毒药物临床试验结果的不及时和不报告程度.
- 提出改善临床试验结果及时和完整报告的策略.
主要方法:
- 对抗COVID-19的八种抗病毒药物的50项临床试验的分析.
- 试验的完成日期至少在分析前两年.
- 在clinicaltrials.gov.gov上对结果评估报告状态的评估.
主要成果:
- 在分析的试验中,只有18%的试验总结结果在规定时间内在注册表中公布.
- 显著的40%的试验根本没有公布任何结果.
- 不及时和不报告的做法很普遍,破坏了道德标准.
结论:
- 强制在12个月内报告总结结果,并在24个月内向同行评审出版的进展至关重要.
- 登记册中的自动标记系统可以激励及时报告.
- 将强制性报告标准纳入国际协调会议 (ICH) 良好的临床实践指南中,禁止禁言条款,并要求及时报告以获得伦理委员会的批准是建议的解决方案.
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