完全自动化[⁶⁸Ga]Ga-FAPI-46的放射合成,使用循环仪产生

科学领域:

• 核医学是一种核医学.
• 放射化学 放射化学是指辐射化学.
• 制药制造业 制药制造业 制药制造业

背景情况:

• 针对纤维细胞激活蛋白 (FAP) 的放射性药物,如[68Ga]Ga-FAPI-46,在研究中至关重要,并显示出商业潜力.
• 目前[68Ga]Ga-FAPI-46的合成依赖于发电机生产的-68 (Ga-68),限制了可扩展性和可用性.
• 开发替代的Ga-68来源对于更广泛的临床应用和研究至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一种自动化[68Ga]Ga-FAPI-46的放射合成方法,使用液体目标循环仪产生的-68.
• 建立一个可靠和高效的过程,以生产临床研究剂量的[68Ga]Ga-FAPI-46.
• 确保最终放射性药物产品的质量和安全.

主要方法:

• 在GE FASTlab 2模块上建立了一个完全自动化的制造过程.
• 这个过程开始于68Zn[p,n]68Ga的旋轰炸,以产生68Ga.
• 进行了68Ga的自动净化,用FAPI-46前体进行化,以及最终产品的配方/净化.

主要成果:

• 自动化过程成功地产生了[68Ga]Ga-FAPI-46,其活性水平足以用于多个临床研究剂量.
• 所有批量都符合已确定的释放标准,包括放射性化学纯度和放射性核酸纯度.
• 最终产品在4小时到期后始终显示不到2%的Ga-66和Ga-67污染,符合欧洲药典标准.

结论:

• 在GE FASTlab 2模块上的自动化放射合成有效地净化了循环电子产生的68Ga,标记了前体,并制定了最终产品.
• 始终实现了超过40mCi (1480MBq) 的[68Ga]Ga-FAPI-46在优异的放射化学产量的生产.
• 这种自动化方法提供了一个强大的和可重复的平台,用于生产[68Ga]Ga-FAPI-46使用循环子衍生68Ga,支持其临床翻译.