制定合适的欧盟HTA档案模板:为什么德国模板不适合目的
Maria Katharina Schweitzer1, Manuel Nico Dold2, Astrid Genet3
1AMS Advanced Medical Services GmbH, Rosa-Bavarese-Str. 5, 80639, Munich, Germany.
概括
德国医疗技术开发商面临着新的欧盟HTA文件要求增加的工作量. 许多关于不良事件和子组的提交分析没有被德国HTA机构考虑,可能会推迟药物获取.
科学领域:
- 医疗技术评估 (HTA) 是指对医疗技术进行评估.
- 制药政策 制药政策
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 从2025年开始,欧盟卫生技术评估档案对健康技术开发商 (HTD) 具有强制性.
- 联合临床评估 (JCA) 旨在在整个欧洲标准化HTA流程.
- 德国的HTA机构 (IQWiG,G-BA) 影响了JCA的方法.
研究的目的:
- 评估德国当前的HTA文件要求是否适合于欧盟的JCA.
- 将德国档案中的分析范围与IQWiG和G-BA考虑的档案进行比较.
- 评估德国档案模板最近变更对HTD工作量和HTA机构审查的影响.
主要方法:
- 德国HTA档案中安全终点和子组分析的比较分析.
- 评价IQWiG对益处评估所考虑的分析.
- 评估G-BA对这些分析的考虑.
- 对档案模板变化的分析对报告分析的影响.
主要成果:
- 目前的德国档案模板显著增加了HTD报告的不良事件 (AE) 和子组分析的数量.
- 根据目前的模板提交的AE分析 (33%) 和子组类别 (73%) 的很大一部分,IQWiG不考虑.
- G-BA对子组的考虑是最小的,大多数在福利评估中没有得到解决.
- 尽管HTD工作量增加,但德国HTA机构似乎基本上没有考虑额外的分析.
结论:
- 最近对德国HTA档案模板的更改大大增加了HTD的工作量,而没有相应增加所考虑的分析.
- 德国目前的档案要求可能无法与欧盟JCA的更广泛范围保持最佳一致,这可能会扩大效率低下.
- 建议包括完善档案要求,实施早期商,促进HTD和HTA机构之间的早期参与,以简化流程并确保及时获得药物.
关键词:
阿姆诺格 (AMNOG) 的意思欧盟高质量贸易协会 (HTA)G-BA G-BA G-BA G-BA G-BA G-BA G-BA G-BA G-BA G-BA G-BA G-BA G-BA G-BA GIQWiGGG IQWiGGG IQWiGGG IQWiGGG IQWiGGG IQWiGGG IQWiGGG IQWiGGG IQWiGGG IQWiGGG IQWiGG IQWiGGG IQWiGG IQWiGG IQWiGG IQWiG IQWiG IQWiG IQWiG IQWiG IQWiG IQWiG IQWiG IQWiG IQWiG IQWiG IQWiG IQWiG IQWiG在JCA中,JCA是唯一的.这就是PICOICO.
