对仿制品和原始阿达巴烯凝的体外性能进行评估
Changying Xin1, Kai Duo1, Xinying Yu1
1Heilongjiang Institute for Drug Control, Harbin, Heilongjiang, China.
Drug development and industrial pharmacy
|October 17, 2023
概括
使用体外试验测试来评估通用阿达帕伦凝的质量. 配方辅助剂显著影响释放率,这对于开发有效的通用局部药物至关重要.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 皮肤病学 皮肤病学
- 药物运输 药物运输 药物运输
背景情况:
- 半固体仿制药的质量评估需要强大的体外性能测试.
- 了解配方变量对关键质量属性 (CQA) 的影响对于通用局部药物评估至关重要.
研究的目的:
- 使用局部分类系统 (TCS) 在体外评估通用阿达巴烯凝和原始产品之间的行为差异.
- 分析辅助剂变异对通用阿达巴林凝释放行为的影响.
主要方法:
- 已确立并经过验证的在体外释放 (IVR),体外透 (IVP),粘度和pH测量方法用于阿达巴烯凝.
- 通过相关性分析 (CA) 和主要成分分析 (PCA) 评估了7种通用阿达巴林凝和原始产品之间的差异.
- 使用单变量试验检查辅助剂对释放行为和其他变量的影响.
主要成果:
- 在7种通用阿达巴林凝中的5种与参考列表药物 (RLD) 之间观察到显著差异.
- 发现粘度,pH值,皮肤中保留的阿达巴和释放率之间的相关性.
- pH值,悬浮剂类型和碳合物量被确定为影响释放率的因素.
结论:
- 鉴定的辅助因子应指导通用阿达帕凝的开发和制造.
- 这项研究促进了TCS的应用,用于评估仿制药局部药物.
- 调查结果为USP<1724>的潜在修订提供了宝贵的见解.


