使用VALGENT框架的全型基因型鉴定新型OncoPredictHPV定量型鉴定试验的临床性能
Clementina Elvezia Cocuzza1, Sharonjit Kaur Dhillon2, Marianna Martinelli1
1Department of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy.
International journal of cancer
|October 19, 2023
概括
在OncoPredictHPV定量类型 (QT) 测试准确地检测高风险的人类乳头瘤病毒 (HPV) 类型用于宫癌查. 这种新型试验符合国际验证标准,在临床试验中显示出高灵敏度和特异性.
科学领域:
- 分子诊断学 分子诊断学
- 在瘤学瘤学.
- 公共卫生 公共卫生
背景情况:
- 人类乳头瘤病毒 (HPV) 试验的临床验证对于宫癌查至关重要.
- 科预测HPV定量类型 (QT) 试验是一种新的多重实时PCR试验,用于确定12种高风险HPV类型的病毒载荷.
- 试验包括质量控制,以确定样品的充分性,核酸提取和PCR抑制.
研究的目的:
- 根据国际标准,临床验证OncoPredict HPV QT测定.
- 评估OncoPredict HPV QT测试用于检测CIN2+的临床准确性,与比较测试相比.
- 评估试验的实验室内和实验室间可重复性.
主要方法:
- 这项研究使用了HPV基因型测试验证 (VALGENT-2) 框架.
- 分析了1300个来自20至60岁妇女的宫液体细胞学 (LBC) 样本.
- 对GP5+/6+酶免疫检测 (GP5+/6+EIA) 进行临床准确性评估,使用非劣质性标准. 在526个样本上评估了实验室内和实验室间的可重复性.
主要成果:
- 与对比试验相比,OncoPredict HPV QT 试验的相对灵敏度为 1.01 (95% CI: 0.99-1.03) 和相对特异性为 1.03 (95% CI: 1.0-1.06).
- 符合不劣质标准的P值≤0.001.1.
- 实验室内和实验室间的可复制性显示出高一致性 (>98.7%),单个类型的 kappas 从0.66到1.00不等.
结论:
- 在OncoPredictHPV QT测试满足国际验证标准,用于宫癌查HPV测试.
- 该试验显示了高临床准确性和可重复性.
- 这种测试适合在常规宫癌查计划中实施.
