鼻腔表气球:一个全面的MAUDE数据库分析分析
Tyler B Merrill1, Christopher D Pool2, Robert A Saadi1
1Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery, University of Arkansas for Medical Sciences, USA.
American journal of otolaryngology
|October 20, 2023
概括
鼻腔表气球虽然很常见,但也有相关的风险. 对不良事件的审查揭示了严重的并发症,包括死亡,设备故障和内部伤害,突出了增加提供者和患者意识的必要性.
科学领域:
- 耳鼻喉科 耳鼻喉科 耳鼻喉科
- 医疗器械安全 医疗器械安全
- 患者的治疗结果.
背景情况:
- 鼻腔表气球被广泛用于控制鼻血.
- 这些设备的安全概况和并发症率尚未得到充分确立.
研究的目的:
- 用FDA MAUDE数据库分析与鼻腔表气球相关的不良事件.
- 识别和分类并发症,以改善临床实践和患者咨询.
主要方法:
- 鼻腔表气球的医疗设备报告 (MDR) 从FDA的MAUDE数据库中进行了查询.
- 从2012年1月到2022年11月的数据被审查并对设备相关和患者相关事件进行分类.
主要成果:
- 在19份报告中,5份 (26.3%) 是与设备相关的 (例如,泄漏,断裂).
- 14份报告 (73.7%) 与患者有关,其中包括两例因流血而死亡.
- 其他严重事件包括肠道穿孔,CSF泄漏,内置,呼吸困难等.
结论:
- 鼻腔表气球,尽管一般的安全感知,已经记录了严重的不良事件.
- 意识到这些并发症对于知情同意和临床决策至关重要.
- 对设备设计和使用协议的进一步调查可能会减轻风险.
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