使用单克隆抗体进行微分类和冷化之间的稳定性比较
Karthik Balakrishna Chandrababu1, Aadithya Kannan2, John R Savage1
1Lindy Biosciences, 627 Davis Dr. #400 Morrisville, North Carolina 27560, United States.
Journal of pharmaceutical sciences
|October 20, 2023
概括
微分类TM提供了一种创新的方法,可以通过避免脱水过程中的热应激来创建稳定的固态生物制剂,如单克隆抗体. 这种新技术证明了与传统冷化相比,蛋白质的稳定性相当.
科学领域:
- 生物制药配方 生物制药配方
- 蛋白质稳定技术的使用.
- 固态药物交付的固态药物交付
背景情况:
- 软化和喷雾干燥是常见的,但对生物制剂来说具有挑战性.
- 挑战包括蛋白质的热稳定性,成本和制造可扩展性.
- 需要新的脱水方法来改进固态生物配方.
研究的目的:
- 评估微分类TM作为生物制剂的新型脱水技术.
- 为了比较由微分类TM生产的单克隆抗体配方的分子稳定性与冷化.
- 评估微分类TM用于生产稳定的固态单克隆抗体配方的可行性.
主要方法:
- 微分类TM使用溶剂提取以在环境温度下快速脱水.
- 软化和微分类TM用于处理单克隆抗体配方.
- 配方经过3个月的40°C和6个月的25°C稳定性测试.
主要成果:
- 解热化和微分类TM都产生了化学稳定的单克隆抗体配方.
- 两种方法之间在百分比单体,电荷变异或抗原结合方面没有发现显著差异.
- 微分类TM产生了球形,密度高,化学稳定的微粒.
结论:
- 微分类TM是一种可行的冷化替代品,用于生产稳定的固态单克隆抗体配方.
- 微分类TM的环境温度处理减轻了生物制品的热应力.
- 这项技术显示出改善固态生物制剂制造的前景.


