数字时代的多中心临床研究的协议化. 数据管理员对数据的集中是否有用?
Antonio Ríos1, José Antonio Puñal-Rodríguez2, Pablo Moreno3
1Unidad de Cirugía Endocrina, Servicio de Cirugía General y de Aparato Digestivo, Instituto Murciano de Investigación Bio-Sanitaria (IMIB-Arrixaca), Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio Murciano de Salud, Murcia, Spain; Departamento de Cirugía, Pediatría y Obstetricia, y Ginecología, Universidad de Murcia, Murcia, Spain.
在多中心研究中,集中数据协议化与原始中心协议化具有很高的一致性. 这种方法确保了临床研究的可靠数据,最大限度地减少了癌瘤研究中的偏见.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 临床研究方法论 临床研究方法论
- 数据管理数据管理
背景情况:
- 多中心研究需要严格的数据协议化,以防止偏见.
- 数据完整性对于临床试验结果的有效性至关重要.
研究的目的:
- 在多中心临床研究中,比较本地和集中协议化之间的数据一致性和可靠性.
- 评估数据管理对瘤学研究数据质量的影响.
主要方法:
- 进行了一项全国性的多中心研究,研究了一种罕见的癌症.
- 数据经历了双重协议化:在来源中心和中央数据管理器.
- 使用科恩的卡帕系数来评估观察者间的变化.
主要成果:
- 在瘤阶段 (Kappa=0.931),复发风险 (Kappa=0.819) 和超声波评估 (TIRADS,Kappa=0.922) 中观察到高一致性.
- 不一致性很低,瘤阶段不一致性为2.5%,复发风险为7%.
- 在4.6%的病例中检测到转录错误.
结论:
- 数据管理器的集中数据协议化产生了与来源中心的直接协议化相当的结果.
- 这种方法支持在多中心瘤学研究中收集可靠的数据.
- 集中管理在保持数据质量和一致性方面似乎是有效的.
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