绿化微波辅助消化方法使用过氧化来通过ICP-OES确定抗高血压活性药物成分中的元素杂质

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 绿色化学 绿色化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 氧化活性药物成分 (API) 的传统方法通常涉及苛刻的试剂,并产生大量的废物.
• 在API中确定元素杂质对于确保药物的安全性和有效性至关重要,需要强大的消化技术.
• 开发环保的分析方法是现代药品质量控制的一个关键目标.

研究的目的:

• 提出和验证一种微波辅助湿消化 (MAWD) 方法,仅使用过氧化 (H2O2) 进行API氧化.
• 评估MAWD-H2O2方法是否适用于随后通过感应合等离子体光学发射光谱学 (ICP-OES) 进行元素分析.
• 为了评估该方法的性能与美国药典 (USP) 第233章关于特异性,准确性和精度的指南.

主要方法:

• 微波辅助湿消化 (MAWD) 仅使用过氧化 (H2O2) 作为氧化剂.
• 优化了消化条件,包括样品质量 (500毫克) 和温度 (250摄氏度),以达到低于2400毫克L-1.1的剩余碳.
• 该方法在特异性,准确性 (91-110%的恢复率) 和精度 (RSD<6.4%的重复性,<10%的中间精度) 方面得到了验证.

主要成果:

• 在MAWD-H2O2方法成功地消化了各种API,包括耐火的迪尔提亚泽姆化物 (DIL),剩余碳最小.
• 与传统的酸 (HNO3) 消化剂相比,MAWD-H2O2产生的消化剂的残留酸度较低.
• 达到的量化极限 (LOQ) 比USP和ICH建议要低得多,显示出高度敏感性.

结论:

• 拟议的MAWD-H2O2方法是一种经过验证,准确和精确的替代方法,可以在元素分析之前进行API消化.
• 这种方法符合绿色分析化学的原则,避免有毒试剂,尽量减少废物,并产生良性副产品 (水和氧).
• 分析生态评分为81的MAWD-H2O2方法被归类为一种优秀的绿色分析技术.