数字骗局使用的挑战:系统审查和建议

科学领域:

• 神经科学是一个神经科学.
• 数字疗法 (DTx) 是一种数字疗法.
• 临床试验设计 临床试验设计

背景情况:

• 数字疗法 (DTx) 是通过应用程序或设备提供的基于软件的医疗治疗.
• 设计有效的数字假象 (安慰剂) 是DTx临床试验中的一个关键挑战.
• 神经科学是DTx发展最常见的治疗领域.

研究的目的:

• 系统地审查神经科学DTx临床研究中数字骗局的使用和设计.
• 确定神经科学中假控制的DTx试验的挑战和最佳实践.

主要方法:

• 从2010年起,对DTx在神经科学中的系统文献综述.
• 搜索包括临床试验注册表 (ClinicalTrials.gov,EU,Trial Trove) 和数据库 (MEDLINE,Embase,PubMed) 在内.
• 分析侧重于使用数字假冒的受控试验,提取DTx,比较器和结果的数据.

主要成果:

• 确定了461项神经科学研究,涉及213个独特的DTx;68项研究 (21.7%) 使用了数字骗局.
• 扩展现实和基于移动的DTx是最常见的;中风,抑郁和焦虑是主要迹象.
• 确定的问题:缺乏虚假验证,广泛的设计可变性,以及不经常报告参与和结果的影响.

结论:

• 数字骗局对于验证神经科学中DTx有效性至关重要.
• 提供了关于报告DTx试验中的关键信息和解释结果的建议.
• 建议在DTx发育的早期和晚期进行假药控制研究,以确保适当的控制.