利用有针对性的整合CHO池,有可能加速单克隆和双特异抗体的GMP制造

科学领域:

• 生物技术是生物技术.
• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 免疫学 免疫学 免疫学

背景情况:

• 单克隆抗体 (mAbs) 是COVID-19等传染病的重要治疗药物,但长期发展会阻碍大流行应对.
• 目前的mAb开发时间表,通常需要数年时间,对于快速的流行病干预是不够的.

研究的目的:

• 评估一种新型的中国仓鼠卵巢 (CHO) 向整合 (TI) 平台,以实现延迟克隆以加速流行病 mAb 发展.
• 为了证明使用CHO池用于早期临床材料生产的可行性,减少总体时间表.

主要方法:

• 开发和评估了一个CHO TI平台,以创建稳定的CHO池,表达多个mAbs和一个双特定的mAb.
• 进行单细胞克隆,从池中分离出高表达的CHO克隆.
• 使用ambr15生物反应器,比较CHO池和衍生克隆之间的mAb标位和产品质量概况.
• 通过为期3个月的细胞衰老研究,评估了CHO TI池的稳定性.

主要成果:

• 产生了四个独特的CHO池,表达了三个不同的mAbs和一个双特定的mAb.
• 在CHO池中实现了高的mAb标位,mAb3达到10.4g/L,BsAb1.1达到7.1g/L.
• 与母池相比,鉴定了具有类似产品质量配置的高表达性CHO克隆,但比母池更好的标位.
• 证实了CHO TI池在3个月的稳定性.

结论:

• 新的CHO TI平台有效地实现了延迟克隆,大大缩短了疫情 mAb 开发的时间表.
• 这个平台允许在早期临床阶段使用CHO池,简化了进入市场的途径.
• 开发的CHO TI系统为加速关键流行病治疗药物的生产提供了强大而稳定的解决方案.