一个前性随机试验,比较西罗利斯涂层气球与帕克利塔塞尔涂层气球在De Novo小容器中

科学领域:

• 干预心脏病学 干预心脏病学
• 血管医学 血管医学
• 生物医学工程 生物医学工程

背景情况:

• 对于治疗新发小血管疾病 (SVD) 的西洛利木斯涂层气球 (SCBs) 与帕克利塔塞尔涂层气球 (PCBs) 的比较数据有限.
• 这项研究解决了对这两种治疗方式进行直接比较的需要.

研究的目的:

• 为了比较6个月的SCB和PCB的定量冠状动脉血管学结果,在新发SVD的患者中.
• 根据净光增值来评估SCB与PCB相比的非劣势.

主要方法:

• 一项前性,多中心的非劣势性试验随机选择了121名患者 (129名SVD病变) 接受SCB或PCB治疗.
• 气球尺寸由光学连贯性断层扫描指导.
• 主要终点是6个月的血管图谱净光度增长.

主要成果:

• SCBs未能证明非劣质性,其平均净亮度增长为0.25mm,而PCB的净亮度增长为0.48mm (P=0.173).
• PCB 显著减少了晚期光损失,并且晚期光扩大率更高.
• 与PCB (12.5%) 相比,SCB (32.8%) 的二进制缩率更高.
• 随访时的平均分流储备在SCB组 (0.86) 与PCB组 (0.91) 相比较较低.

结论:

• 与帕克利塔塞尔涂层气球 (SeQuent Please Neo) 相比,西洛利斯涂层气球 (MagicTouch) 在新的SVD治疗中没有达到非劣质性.
• 用帕克利塔塞尔涂层的气球在6个月后显示出优异的血管学结果.