通过2D-UHPLC-Q-Exactive Orbitrap HRMS对pioglitazone化制剂中的污染物的结构识别及其毒性预测
Dandan Zhang1, Weijian Wang1, Haiyun Zhao1
1Shandong Institute for Food and Drug Control, Shandong Research Center of Engineering and Technology for Consistency Evaluation of Generic Drugs, NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Generic Drugs, Public Service Platforms for Industrial Technology, Jinan, China.
International journal of analytical chemistry
|October 26, 2023
概括
这项研究使用心脏切割2D-UHPLC和HRMS确定了pioglitazone化中的五种杂质. 发现了三种新杂质,所有五种都通过毒理学预测显示出良好的安全性.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 制药科学 制药科学
- 毒理学 毒理学 毒理学
背景情况:
- 制药杂质对患者安全和监管合规性构成风险.
- 准确识别和毒理评估杂质对于药品质量至关重要.
研究的目的:
- 为了识别和描述pioglitazone化制剂中的杂质.
- 评估已识别的杂质的潜在毒性.
主要方法:
- 心脏切割的二维超高性能液体染色学 (2D-UHPLC) 与高分辨率质谱学 (HRMS) 相结合.
- 在积极模式下进行HRMS分析的电子喷雾电离.
- MSn (双重质谱) 用于结构阐明.
- 在线淡盐技术. 在线淡盐技术.
- 使用三种软件工具进行in silico毒理学预测.
主要成果:
- 在pioglitazone化中发现了五种杂质.
- 发现的三种杂质 (杂质-2,杂质-3和杂质-5) 是新的,以前没有报告过的.
- 根据精确的质量和碎片离子,为所有五种杂质提出了碎片化模式.
- 毒理学预测表明,所有五种已识别的杂质都具有良好的安全性.
结论:
- 开发的切心2D-UHPLC-HRMS方法有效地识别和描述pioglitazone化中的杂质.
- 新杂质的发现强调了先进的分析技术在药品质量控制中的重要性.
- 鉴定到的杂质的预测安全概况表明没有立即的毒理问题,支持pioglitazone化制剂的整体安全性.
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