在缺血性中风试验 (OPTIMISTmain) 中的主要最佳后rTpa-Iv监测:实用,分步,集群随机对照试验的协议

科学领域:

• 神经学 神经学
• 临床试验 临床试验
• 公共卫生 公共卫生

背景情况:

• 对于急性缺血性中风 (AIS) 的静脉输血栓溶解 (IVT) 需要密集的患者监测.
• 这种监测是资源密集型的,可能不适用于所有患者,特别是那些有轻微的神经缺陷和低风险的并发症,如症状性脑内出血 (sICH).

研究的目的:

• 为了确定一个不那么密集的监测协议是否不劣于标准监测在治疗IVT后轻度AIS患者的有效性,安全性和效率方面.
• 评估降低监测强度对患者结果和资源利用的影响.

主要方法:

• OPTIMISTmain是一项阶段形,集群随机化,盲目的结果评估试验,涉及多个国家的120个地点的7200名患者.
• 在IVT后不需要重症监护的轻度AIS (NIHSS <10) 患者被纳入.
• 该试验将标准监测与低强度协议 (神经和生命体征评估频率降低) 进行比较,直到IVT后24小时.

主要成果:

• 主要结局是90天后的功能恢复,用修改的兰金度量表 (mRS) 测量.
• 二次结果包括死亡或依赖,住院时间长,生活质量,SICH和严重的不良事件.

结论:

• 预计OPTIMIST主要试验将提供关于轻度AIS患者低强度监测协议安全性和有效性的I级证据.
• 结果将为临床实践指南提供有关IVT后监测强度的信息.