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Updated: Jul 12, 2025

Formation of Dispersible Taohong Siwu Tablets
Published on: February 3, 2023
用温和的机械应力进行二碳酸盐缓冲溶解试验,以预测肠涂层颗粒配方的生物等价性
Shotaro Ikuta1, Hidetoshi Nakagawa2, Toshiya Kai2
1Molecular Pharmaceutics Lab., College of Pharmaceutical Sciences, Ritsumeikan University, 1-1-1, Noji-higashi, Kusatsu, Shiga 525-8577, Japan; Pharmaceutical Research Laboratories, Pharmaceutical Department, Nipro Corporation, 3023, Noji-Cho, Kusatsu, Shiga 525-0055, Japan.
使用带有棉球 (PDCB) 的划进行的新溶解试验有效地预测了肠涂层颗粒的生物等价性 (BE). 这种方法区分生物等效和非生物等效配方,与标准的或流通细胞试验不同.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物输送系统 药物输送系统
- 生物等价性研究 生物等价性研究
背景情况:
- 开发可靠的溶解试验对于预测肠涂层颗粒配方体体内性能至关重要.
- 标准溶解方法可能无法充分模拟这些配方体内体验的机械应力.
- 确保仿制药产品的生物等价性 (BE) 对于治疗等价性至关重要.
研究的目的:
- 开发和评估一种能够预测肠膜涂层颗粒配方生物等价性的新型溶解试验.
- 将新方法的预测性能与综合 (PD) 和流通细胞 (FTC) 方法进行比较.
- 评估新方法在配方开发中的有用性,以预测BE.
主要方法:
- 使用的杜洛西丁化水囊和口服分解片作为模型配方.
- 在禁食条件下对健康男性进行了临床生物等价性研究.
- 在模拟的胃和肠道条件下,使用综合 (PD),流通细胞 (FTC) 和用棉球方法 (PDCB) 修改的进行溶解试验.
主要成果:
- 一个囊和一个口服可分解药片配方与参考配方表现出生物等价性.
- 与棉球方法 (PDCB) 成功地区分了生物等价配方和非生物等价配方.
- 标准PD和FTC方法未能区分生物等效和非生物等效配方.
结论:
- 与棉球方法 (PDCB) 在预测肠涂层颗粒配方的生物等价性方面显示出显著的前景.
- PDCB提供了更具机械相关性的应力条件,提高了其预测体内性能的能力.
- 这种新的溶解方法可以在肠涂层颗粒的配方开发过程中成为一个有价值的工具.
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