在新型维生素E交叉连接聚乙烯腰椎全关节置换器的体外磨损
Ryan L Siskey1, Ronald V Yarbrough2, Hannah Spece3
1Exponent Inc., Philadelphia, PA 19104, USA.
Bioengineering (Basel, Switzerland)
|October 28, 2023
概括
这项研究评估了一种新的维生素E稳定高交联聚乙烯 (VE-HXLPE) 腰部全关节置换 (TJR). VE-HXLPE腰部TJR在各种条件下表现出良好的磨损性能,支持其临床试验.
科学领域:
- 生物材料科学 生物材料科学
- 整形外科工程 整形外科工程
- 部落学 (tribology) 是一个学科.
背景情况:
- 一种使用维生素E稳定高交联聚乙烯 (VE-HXLPE) 的新型腰部全关节置换 (TJR) 已被开发用于多柱腰椎退化.
- 对于VE-HXLPE腰部TJR的临床前体外安全数据,特别是关于磨损和冲击,与历史前盘置换相比,缺乏.
研究的目的:
- 为了评估VE-HXLPE腰部TJR在干净,磨损和冲击条件下的磨损性能.
- 为了确定 VE-HXLPE 磨损对模拟体内磨损和冲击挑战的敏感性.
主要方法:
- 测试了带有VE-HXLPE优质轴承和 (CoCr) 劣质轴承的腰部TJR设备.
- 测试遵循ISO 18192-1的清洁/磨砂条件和ASTM F3295的冲击条件.
- 设备经历了1000万个循环 (MC) 清洁,5个MC磨砂和1个MC冲击测试.
主要成果:
- 磨损率为1.2 ± 0.5毫克/MC (干净) 和1.1 ± 0.6毫克/MC (磨损).
- 阻塞磨损率在1.7 ± 1.1到3.9 ± 1.1 mg/MC之间.
- VE-HXLPE元件显示烧焦和微划痕;没有发生机械故障.
结论:
- VE-HXLPE-on-CoCr腰部TJR在磨损率方面达到或超过了传统前盘替换器的基准.
- VE-HXLPE轴承的体外 tribological 性能支持这种新的 TJR 设计的临床益处.
- 鼓舞人心的体外试验结果导致该腰部TJR启动了FDA监管的临床试验.
