基于新型抗核囊蛋白单克隆抗体的SARS-CoV-2快速抗原测试:开发和实时验证
Fabiana Fioravante Coelho1,2,3, Miriam Aparecida da Silva4, Thiciany Blener Lopes3
1Faculdade de Farmácia, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte 31270-901, Brazil.
Microorganisms
|October 28, 2023
概括
开发了一种新的单克隆抗体和抗原快速诊断测试 (Ag-RDT),以检测SARS-CoV-2变种,包括Omicron. Ag-RDT表现出高灵敏度和特异性,符合世卫组织COVID-19诊断标准.
科学领域:
- 病毒学和免疫学 病毒学和免疫学
- 诊断测试开发 诊断测试开发
背景情况:
- 针对SARS-CoV-2的诊断测试对于疫情控制至关重要.
- 抗原快速诊断测试 (Ag-RDT) 是方便的,但可能需要更新新变种.
- 新出现的SARS-CoV-2变种需要保持诊断测试的敏感性.
研究的目的:
- 开发和验证一种新的Ag-RDT,有效对抗SARS-CoV-2变种,包括Omicron.
- 描述一种针对SARS-CoV-2核体 (N) 蛋白的新型单克隆抗体 (mAb).
- 评估开发的Ag-RDT的诊断性能.
主要方法:
- 一种针对N蛋白的新单克隆抗体 (抗DTC-N 1B3 mAb) 的开发和表征.
- 将mAb纳入Ag-RDT原型中.
- 验证Ag-RDT原型与各种SARS-CoV-2变种 (武汉,阿尔法,马,三角形,P2,Omicron) 以及患者样本的验证.
主要成果:
- 反DTC-N 1B3 mAb识别了主要的SARS-CoV-2变种N蛋白的保存表位.
- Ag-RDT原型检测到所有测试的SARS-CoV-2变种.
- 最好的原型实现了95.2%的灵敏度 (Ct ≤25),98.3%的特异性和85.0%的整体精度,符合世卫组织的建议.
- 在症状发作后三天内测试的患者样本中观察到100%的灵敏度.
结论:
- 新开发的单克隆抗体和Ag-RDT是检测SARS-CoV-2变体的有效工具.
- 这个Ag-RDT符合世卫组织COVID-19诊断的性能标准.
- 该测试提供了可靠的护理点诊断和流行病学监测的潜力.
