纤维染色学启用过程强化增加单克隆抗体产品产量

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 下游加工 下游加工
• 染色体学 染色体学 是一种染色学.

背景情况:

• 增加单克隆抗体 (mAb) 产品产量对于生物制药制造效率至关重要.
• 传统的净化过程通常涉及多个步骤,导致潜在的产量损失和资源消耗增加.
• 纤维染色学为工艺强化提供了一个有希望的替代方案.

研究的目的:

• 通过使用三种不同的纤维染色学装置来强化mAb净化过程,采用整体方法.
• 与传统的净化工艺相比,提高mAb产品的整体产量和生产率.
• 为了评估结合染色学澄清装置 (CCD) 来管理污染物负载的有效性.

主要方法:

• 实施了三阶段的纤维染色学净化过程:纤维蛋白A (proA) 染色学,病毒失活中和 (VIN) 持有,以及基于纤维的离子交换 (AEX) 染色学.
• 包含染色学澄清装置 (CCD),以解决由染色质聚合物引起的纤维proA装置过早污染的问题.
• 将强化过程与传统的五步过程进行比较,涉及深度过和基于珠子的染色学.

主要成果:

• 加强的三级纤维染色学工艺实现了70%的整体产量,而传统的五级工艺的产量为60%.
• 观察到显著的生产率增长:澄清2.5倍,proA阶段50倍,抛光1.6倍.
• 强化工艺使缓冲器使用量减少了1088升,并使整体工艺产品质量强度降低了12.6%.

结论:

• 三级纤维染色学净化过程有效地加强了mAb净化,从而提高了产量和生产率.
• 集成CCD成功地减轻了污染问题,使光纤proA技术的充分利用成为可能.
• 这种加剧的过程提供了实质性的经济和环境效益,包括减少缓冲器消耗和浪费.