在早期阶段和实验医学研究中采用人类因素:一项嵌套试点研究观察了SARS-CoV-2控制的人类感染
Helen E Higham1,2, Lauren Morgan1, Cushla Cooper3
1Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford, Oxford, UK.
British journal of clinical pharmacology
|October 30, 2023
概括
系统工程方法在临床研究环境中发现了隐藏的风险,即使有安全指南. 这项分析提供了建议,以改善参与者的安全性和减少研究研究中的伤害.
科学领域:
- 人类因素研究研究
- 临床研究的安全性
- 医疗保健中的系统工程
背景情况:
- 人类因素显著影响医疗保健安全,干预措施改善了降低风险和提高团队绩效.
- 早期临床研究中的参与者安全依赖于指导方针,协议和培训,但实际实施缺乏正式评估.
研究的目的:
- 在临床研究设施中正式评估风险减轻措施的实际实施情况.
- 用系统工程框架识别研究工作系统中的潜在风险.
主要方法:
- 在SARS Co-V2受控人类感染模型研究期间,采用了独立的结构化观察,文档审查和采访/焦点小组.
- 利用患者安全系统工程倡议 (SEIPS) 框架进行数据分析和分类.
- 专注于临床研究设施 (CRF) 的三个关键任务.
主要成果:
- 观察到高水平的团队运作和对参与者安全的强烈关注.
- 在研究特定和CRF工作系统中,确定了所有四个SEIPS领域 (人,环境,任务,工具) 的潜在风险.
- 产生了14个协作建议,包括标准化,优化检查清单和基于模拟的培训.
结论:
- 在CRF中开创性地使用人为因素和SEIPS揭示了在例行审查中错过的风险,尽管遵守了指南.
- SEIPS可以有效地对系统问题进行分类,并为安全建议提供信息,以减少研究环境中的危害.
- 这些发现适用于一系列临床试验,以提高安全性和减轻潜在的危害.
