哺乳动物细胞表达系统产生的治疗单克隆抗体的基准甘氨基基形状
1Office of Biotechnology Products, Office of Pharmaceutical Quality, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, 20993, USA.
Pharmaceutical research
|November 2, 2023
概括
这项研究建立了FDA批准的治疗性单克隆抗体 (mAbs) 的基准甘氨基形状. 该配置文件有助于确保生物制药产品的糖化的一致性和质量.
科学领域:
- 生物制药开发 生物制药开发
- 葡萄糖科学 (Glycoscience) 是一种科学.
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 治疗性单克隆抗体 (mAbs) 是重要的生物制药.
- 糖化是影响mAb有效性和安全性的关键质量属性.
- 标准化糖甘分析对于质量控制至关重要.
研究的目的:
- 建立美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的治疗性单克隆抗体 (mAbs) 的基准甘氨酸形状.
- 为商业 mAbs. 的糖化特性提供参考.
- 支持抗体治疗药物的持续开发和质量评估.
主要方法:
- 对FDA批准的治疗抗体 (至2023年5月) 监管机构提交的甘化数据的分析.
- 在各种哺乳动物细胞表达系统中包含超过150mAbs.
- 严格比较糖甘的个人资料.
主要成果:
- 在FDA批准的mAbs.中识别了九种普遍的甘氨酸表位.
- 关键表位包括终端N-乙烯基葡萄糖胺,核心福克,终端银河糖,高曼诺,α-银河糖,终端α2,3链接的N-乙烯基神经胺酸,终端α2,6链接的N-甘基神经胺酸,三年制结构和分割N-乙烯基葡萄糖胺.
- 建立用于治疗 mAbs. 的基准糖甘配置文件.
结论:
- 基准糖甘配置文件对治疗性抗体开发有重大影响.
- 有助于评估糖基化的一致性和可比性.
- 提高产品质量和生物制药行业的监管合规性.
