在患有IgA脏病的患者中进行Sibeprenlimab的第二阶段试验
Mohit Mathur1, Jonathan Barratt1, Bobby Chacko1
1From Visterra, Waltham, MA (M.M., J.Y., B.J.G.P.); John Walls Renal Unit, Leicester General Hospital, Leicester, United Kingdom (J.B.); Nephrology and Transplantation, John Hunter Hospital and University of Newcastle, Newcastle, NSW (B.C.), and the University of Sydney, Sydney (M.G.W.) - both in Australia; the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong (T.M.C.); Colorado Kidney Care, Denver (L.K.); Seoul National University College of Medicine, Seoul, South Korea (K.-H.O.); Osmania General Hospital, Hyderabad, India (M.S.); the Department of Nephrology, Juntendo University Faculty of Medicine, Tokyo (Y.S.); and Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Princeton, NJ (J.X.).
在12个月内,sibeprenlimab显著降低了IgA脏病患者的蛋白尿症. 这种新型抗体疗法为这种脏疾病提供了一种有前途的新疗法.
科学领域:
- 腎臟病學 (nephrology) 是一種醫學專業.
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 一种诱导增殖的配体 (APRIL) 参与了IgA脏病发病的发生.
- 西贝普伦利马布是一种人性化的IgG2单克隆抗体,旨在中和APRIL.
研究的目的:
- 评估sibeprenlimab在IgA脏病患者的疗效和安全性.
- 评估西贝普伦利马布对蛋白尿和功能的影响.
主要方法:
- 第二期,多中心,双盲,随机,安慰剂对照试验.
- 155名活检确认的IgA脏病的成年人每月接受静脉静脉注射西布伦利马布 (2,4或8毫克/公斤) 或安慰剂12个月.
- 主要终点:12个月后日志转换的24小时尿蛋白与肌素比率的变化. 二级终点:估计膜过率 (eGFR) 的变化.
主要成果:
- 在12个月内,sibeprenlimab显示了蛋白尿的剂量依赖性减少:47.2% (2mg),58.8% (4mg) 和62.0% (8mg),与安慰剂组的20.0%相比.
- 对eGFR的变化为 -2.7,+0.2和 -1.5毫升/分钟/1.73米2对于西布伦利马布组和 -7.4毫升/分钟/1.73米2对于安慰剂组.
- 在合并的赛博利马布组中,不良事件发生率为78.6%,而安慰剂组为71.1%.
结论:
- 与安慰剂相比,在患有IgA脏病的患者中,sibeprenlimab治疗导致蛋白尿显著减少.
- 这项研究支持sibeprenlimab作为IgA脏病的潜在治疗药物.
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