用感应联等离子体质谱法确定甲二酸中元素杂质的方法
Maoxian Tian1, Hui Zhang2, Huajun Fan3
1Department of Pharmacy, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
使用ICP-MS开发了一种新的,敏感的方法,用于检测甲基酸中元素杂质. 这种经过验证的方法确保活性药物成分是安全的,适合常规使用.
科学领域:
- 药品分析 药品分析
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 药品中的元素杂质带来风险,缺乏治疗价值.
- 广泛用于感染的美特罗尼达二酸盐可能含有制造杂质.
研究的目的:
- 开发和验证一种敏感的方法,用于确定甲化酸活性药物成分 (API) 中的微量元素杂质.
主要方法:
- 感应合等离子体质谱法 (ICP-MS) 在动能歧视模式下.
- 根据USP第233章对系统适用性,特异性,线性,灵敏性,准确性和精度进行方法验证.
主要成果:
- 该方法表现出极好的线性 (相关系数>0.99) 和高灵敏度,检测极限低 (0.0003-0.1411μg/g).
- 获得了准确的结果,康复率从92%到107%不等.
- 三批API中的七种元素杂质低于指定的限值和ICH Q3D指南的每日暴露限值.
结论:
- 开发的ICP-MS方法对于量化甲二酸API中的元素杂质具有敏感性,准确性和精确性.
- 该方法适用于常规质量控制,并确保了酸产品的安全性.
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