多属性方法 (MAM) 生物治疗蛋白质特性分析工作流程,从过程开发到QC.

科学领域:

• 生物制药学分析
• 分析化学 分析化学
• 生物技术是生物技术.

背景情况:

• 多属性方法 (MAM) 是一种基于液态染色学和质谱学 (LC-MS) 的映射方法.
• 它提供了一种精简的策略,用于在单一分析中同时监测多个属性,具有高灵敏度和可靠性.
• MAM支持强大的设计质量 (QbD) 方法和更快的生物治疗开发决策周期.

研究的目的:

• 详细介绍生物治疗蛋白质表征的多属性方法 (MAM).
• 概述从样本消化到数据处理的MAM工作流程.
• 突出MAM在传统分析方法上的优势.

主要方法:

• 生物治疗蛋白质的蛋白质溶解消化.
• 逆相液态色谱与高分辨率精确质谱学 (LC-HRAM MS) 结合,用于分离和检测.
• 数据采集有两个阶段:第一阶段 (发现) 使用数据依赖采集 (DDA) MS/MS用于峰值识别和类工作簿开发,第二阶段 (监测) 使用完整的MS采集用于预定义的产品质量属性监测.

主要成果:

• 通过MAM,可以直接评估蛋白质序列和产品质量属性,并对特定地点进行评估.
• 该方法允许在第一阶段自信地识别峰值和开发类工作簿.
• 第二阶段通过使用参考标准进行比较分析,促进预定义产品属性的有针对性的监测和新峰值检测 (NPD).

结论:

• MAM为生物治疗性蛋白质表征提供了一种敏感,自信和精简的方法.
• 它通过在单个LC-MS分析中同时监测多个属性来取代传统的分析方法.
• MAM支持强大的QbD策略,并加快生物治疗开发时间表.