标准与修改型ipilimumab,与nivolumab结合,在晚期细胞癌:一个随机二期试验 (PRISM)

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 免疫治疗是一种免疫疗法.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 伊皮利马布 (IPI) 加尼沃马布 (NIVO) 是对晚期细胞癌 (aRCC) 的标准一线治疗方法.
• 优化这种组合的毒性概况对于患者管理至关重要.

研究的目的:

• 评估IPI (每12周一次) 的修改剂量计划与NIVO相结合,与标准IPI计划 (每3周一次) 相比,是否提供更好的毒性概况.
• 评估修改后的IPI加NIVO在未经治疗的清晰细胞ARCC患者中的安全性和有效性.

主要方法:

• 一个随机的II期试验招募了以前没有接受过治疗的清晰细胞aRCC患者.
• 患者被分为2:1接受四剂修改或标准IPI (1 mg/kg) 和NIVO (3 mg/kg) 的患者.
• 主要终点是3-5级治疗相关不良事件 (trAEs) 的发生率;一个关键的次要终点是12个月无进展生存期 (PFS).

主要成果:

• 修改IPI (32.8%) 与标准IPI (53.1%) 相比,3-5级trAEs的发生率明显较低.
• 经过修改的手臂的12个月PFS为46.1%.
• 随访时间中位数为21个月;整体应答率为45.3% (修改) 与35.9% (标准),PFS中位数分别为10.8个月和9.8个月.

结论:

• 修改后的IPI剂量计划显著减少了aRCC患者治疗相关的严重不良事件.
• 虽然12个月的PFS没有达到与历史对照对比的预规定的值,但修改版和标准IPI手臂之间的疗效似乎可以比较.