在单步混合过程中使用共振声学混合技术进行超低剂量混合
Kyle A Frey1, Helen Baker2, Dale K Purcell3
1Pharmaceutical Sciences, Quotient Sciences, 3080 McCann Farm Dr, Garnet Valley, PA, 19060, USA. kyle.frey@quotientsciences.com.
Pharmaceutical research
|November 7, 2023
概括
响应声学混合 (RAM) 技术成功地创建了不到0.1%的咖啡因 (CAF) 的均混合物,用于精确的微克剂量. 这种方法可以实现高混合统一性 (BU),以挑战低剂量活性药物成分 (API).
科学领域:
- 制药技术 制药技术 制药技术
- 材料科学 材料科学 材料科学
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
背景情况:
- 在制药生产中,对于具有具有挑战性形态的低剂量活性药物成分 (API) 实现混合均性 (BU) 是至关重要的.
- 传统的混合方法通常在非常低度 (<0.1% w/w) 时难以实现均性.
- 响应声学混合 (RAM) 技术为先进的粉末混合挑战提供了潜在的解决方案.
研究的目的:
- 评估RAM技术在低度 (<0.1% w/w) 时对形态上具有挑战性的模型API进行均混合的有效性.
- 评估使用RAM优化混合统一性的潜力.
- 为了确定单位微克药物剂量的微量混合和可重复剂量的能力.
主要方法:
- 使用了一台LabRAM I台式混合机,采用了共振声学混合 (RAM) 技术.
- 咖啡因 (CAF) 被用作模型API,以0.05%和0.0125%重/重的度混合.
- 优化混合条件和样品准备程序,以评估系统性能和BU.
主要成果:
- 雷姆成功地生产了<0.1% CAF的均混合物,达到每8,000分之一的1部分的稀释.
- 一种0.0125%重/重的CAF混合物准确地准备了25μg的CAF,准确度为99.3% (98.7%的标签声明).
- 微尺度混合得到证实,混合物均性标准仅在2μg CAF下失败,证明适合微克剂量.
结论:
- 这项研究证明了使用RAM技术的API<0.1% (w/w) 的首次成功均混合.
- RAM 技术适用于单位数微克的药物剂量的可重复剂量,即使使用具有挑战性的 API.
- 对于API量而言,所取得的统一性明显低于之前报告的咖啡因 (CAF) 和其他方法.
