在韩国人群中使用预装自动注射器对水性眼内镜片进行临床评估

科学领域:

• 眼科医生 眼科 眼科
• 医疗器械 医疗器械
• 临床结果 临床结果

背景情况:

• 白内障手术是恢复视力的常见手术.
• 眼内透镜 (IOL) 植入眼内,以取代阴暗的自然透镜.
• 现实世界的数据对于评估医疗器械市场后的性能至关重要.

研究的目的:

• 评估Clareon单焦眼内透镜 (IOL) 在AutonoMe交付系统中预装的市场后临床结果.
• 评估韩国患者的视觉敏度,外科医生满意度和安全概况.
• 为了确定这个IOL-交付系统组合的现实世界性能.

主要方法:

• 在韩国进行的一项前性,多中心,单臂研究 (2020年7月至2021年12月).
• 在AutonoMe系统中包括使用Clareon IOLs (CNA0T0) 进行白内障手术的20岁以上的患者.
• 在12个月内评估最佳校正远视敏度 (BCDVA),未校正远视敏度 (UCDVA),外科医生偏好,闪光,雾,不良事件,PCO和Nd:YAG囊切除率.

主要成果:

• 优秀的视觉结果:在12个月内,99.1%的BCDVA ≥0.2 logMAR和97.4%的UCDVA ≥0.3 logMAR达到99.1%.
• 很高的外科医生满意度:所有外科医生都发现AutonoMe系统的准备很容易,CNA0T0 IOL的输送可控.
• 良好的安全性概况:没有报告显著的后囊模糊 (PCO) 或Nd:YAG囊切除;没有观察到闪光或表面雾.

结论:

• 通过AutonoMe系统交付的克莱伦单焦眼镜 (CNA0T0) 在现实世界的韩国人群中显示出出色的视觉结果.
• 该研究强调了外科医生对输送系统的易用性和可控性的高度满意度.
• 12个月的随访证实了有利的安全性,并发症最小,支持其在临床实践中的有效性.