多发性骨髓瘤随机临床试验中的不良事件报告

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 临床试验 临床试验
• 医学写作 医学写作

背景情况:

• 癌症治疗会产生显著的毒性影响,影响患者的生活质量.
• 临床试验报告可能使用主观语言来描述不良事件 (AE),可能会淡化其严重程度.

研究的目的:

• 评估多发性骨髓瘤 (MM) 随机临床试验 (RCT) 中AE报告的模式.
• 评估2015年至2023年初发表的MM RCT中用于描述AE的最小化术语的流行程度.

主要方法:

• 我们对PubMed,Embase和Cochrane控制试验中央注册表进行了系统的搜索.
• 在2015年1月1日至2023年3月1日发表的MM RCT中确定了最小化术语 (例如,可管理,耐受性良好).
• 单变量逻辑回归分析了最小化术语和严重AE发病率 (等级3-5) 之间的关联.

主要成果:

• 在包括的65个MMRCT中,86%使用了最小化术语来描述治疗出现的AE.
• 最常见的最小化术语是"耐受良好"/"耐受" (45%),"可管理" (28%) 和"可接受" (25%).
• 在使用最小化术语和等级3-4或等级5AEs的比率之间没有发现显著的关联.

结论:

• 试验调查人员和赞助商在MM试验中经常使用最小化术语,这可能不准确地反映了实际的AE率.
• 这种做法可能会阻碍临床医生和患者充分了解癌症治疗的真正耐受性.
• 建议包括强调事件率和患者报告的结果,以实现透明的AE报告.