通过LC-QTOF-MS技术分离和表征卢拉西酸的相关物质
Orwa Siddig1, Chenxi Liu1, Mohamed Abdulbagi1
1Department of Pharmaceutical Analysis, School of Pharmacy, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009, China.
一种新的LC-QTOF-MS方法确定了14种与卢拉西化相关的化合物,其中包括9种新型化合物,有助于过程控制. 这种分析有助于优化制造,并通过了解降解途径来确保药品质量.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 制药科学 制药科学
背景情况:
- 卢拉西化是一种关键的制药剂.
- 了解与工艺相关的物质和降解产品对于药物的质量和安全至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证可靠的LC-QTOF-MS方法,用于识别Lurasidone化杂质.
- 描述强制降解产品和与工艺相关的物质.
- 为优化Lurasidone化制造和质量控制提供见解.
主要方法:
- 液体染色学-四极飞行时间质谱学 (LC-QTOF-MS) 用于分离和识别.
- 在光解,性,氧化,酸性和热应激条件下的强制降解研究,遵循ICH指南.
- 核磁共振 (NMR) 光谱用于确认与工艺相关的物质.
主要成果:
- 开发了一种强大的LC-QTOF-MS方法,用于卢拉西化分析.
- 确定了14种相关化合物,包括9种以前未报告的降解和工艺杂质.
- 卢拉西化在光解,和氧化应激下显示不稳定性,但在酸性和热应激下显示稳定性.
- 阐明了新杂质的潜在形成机制,并提出了消除它们的策略.
结论:
- 开发的LC-QTOF-MS方法是有效的,用于表征Lurasidone化杂质.
- 了解降解途径和控制相关物质对于化制造至关重要.
- 这项研究提供了有价值的数据,以提高Lurasidone化的流程优化和质量保证.
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