在机械化学合成时产生的产品污染,包括普拉齐量子特尔共晶,聚合物分散和循环德克斯特林复合物
Jasna Jablan1, Eva Marguí2, Lidija Posavec3
1University of Zagreb Faculty of Pharmacy and Biochemistry, Department of Analytical Chemistry, A. Kovačića 1, 10 000 Zagreb, Croatia.
Journal of pharmaceutical and biomedical analysis
|November 10, 2023
概括
使用研磨的普拉齐量子 (PZQ) 产品的机械化学合成可以引入元素杂质. 与不钢相比,工具可以最大限度地减少的暴露,确保产品的稳定性,并建议ICP-MS进行质量控制.
科学领域:
- 制药技术 制药技术 制药技术
- 材料科学 材料科学 材料科学
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 机械化学合成是一种生产制药联合晶体,分散剂和复合物的绿色技术.
- 从研磨工具中带来的元素杂质的污染是机械化学加工中的潜在问题.
- 普拉西昆 (PZQ) 是一种必不可少的杀虫剂药物,其配方稳定性至关重要.
研究的目的:
- 在PZQ配方的机械化学合成过程中评估元素杂质污染.
- 为了比较使用不钢生成的杂质概况与石研磨工具.
- 评估加工时间对元素杂质含量和产品稳定性的影响.
主要方法:
- PZQ与酸,Poloxamer F-127和xypropyl-β-cyclodextrin一起使用不钢和木工具的振动磨坊进行了共磨.
- 使用差分扫描热量计 (DSC) 和X射线粉末衍射 (XRPD) 进行产品表征.
- 在样品消化后,通过感应合等离子体质谱 (ICP-MS) 进行元素杂质分析.
主要成果:
- 无论磨削工具或时间如何,都确认了目标PZQ产品的形成.
- (Si) 杂质源于石工具,而 (Cr) 和铁 (Fe) 源于不钢工具.
- 石工具导致Cr暴露显著降低,在口服中被认为是无关紧要的,并且没有影响六个月的PZQ稳定性.
结论:
- 在PZQ配方的机械化学合成中,采用石研磨工具是最好的,以尽量减少Cr的污染.
- 研磨工具中的元素杂质不会显著降解PZQ,但它们的存在需要ICP-MS分析.
- 应将ICP-MS分析纳入通过研磨制造的新型药品的质量控制.
关键词:
共同晶体是一种共晶体.循环德克斯特林 (Cyclodextrin) 是一种循环德克斯特林.元素杂质是一种元素杂质.研磨 研磨 研磨 研磨感应合的等离子体质谱学质谱学.聚合物分散的聚合物分散实际上,这是一个Praziquantel.更多相关视频
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