一阶段随机化,开放性临床试验,评估远红外发射贴片对局部皮肤 perfusion,微循环和氧化效应的作用
Sebastiaan J W van Kraaij1,2, Michael R Hamblin3, Gisele Pickering4
1Centre for Human Drug Research, Leiden, the Netherlands.
Experimental dermatology
|November 11, 2023
概括
使用远红外辐射 (FIR) 的FIRTECH贴片显示,治疗区域的皮肤 perfusion,氧气消耗和温度增加. 这表明治疗应用的潜在的非热血管扩张效应.
科学领域:
- 生物医学工程 生物医学工程
- 皮肤生理学皮肤生理学
- 医疗器械评估 医疗器械评估
背景情况:
- 远红外辐射 (FIR) 正在探索缓解疼痛和增强皮肤血液流动.
- FIRTECH贴片是一种新型医疗器械,旨在重新发射体内辐射的FIR.
- 之前的研究表明,FIR在改善循环方面具有潜力.
研究的目的:
- 评估FIRTECH贴片对皮肤 perfusion,微循环和氧化的局部影响.
- 在健康参与者中评估FIRTECH贴片的安全性和耐受性.
- 为了研究可穿戴设备对FIR辐射的生理反应.
主要方法:
- 一个前性的,随机的,开放的标签,并行设计的第一阶段研究.
- 20名健康参与者在三个解剖位置接受了31小时的治疗.
- 采用了多种成像技术,包括激光光斑对比成像和近红外光谱.
主要成果:
- 虽然主要终点 (背部上部 perfusion 增加) 不显著,但次要终点显示了统计学上显著的增加.
- 接受治疗的区域在前臂的基线 perfusion (LSMs 区别为 2.63 PU),氧气消耗 (LSMs 区别为 0.42 AU) 和皮肤温度 (LSMs 区别为 0.35°C) 均较高.
- 不良事件是轻微的和短暂的,表明良好的耐受性.
结论:
- FIRTECH贴片显示出短暂的血管反应,这表明它具有非热血管扩展效应.
- 该研究支持FIR通过FIRTECH贴片的治疗潜力,用于未来的临床研究.
- 参与者对FIRTECH补丁的耐受性很好.
