从食品和颜色添加剂请愿书中回顾分析狗研究数据
Brenna M Flannery1, Alexandra E Turley2, Njwen Anyangwe3
1Office of Analytics and Outreach, Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), United States (US) Food and Drug Administration (FDA), College Park, MD, USA.
Regulatory toxicology and pharmacology : RTP
|November 13, 2023
概括
狗研究数据在美国FDA食品和颜色添加剂安全评估中发挥了重要作用,影响了38%分析的请愿书的决定. 未来的研究应该专注于开发替代测试方法,以减少动物使用.
科学领域:
- 毒理学 毒理学 毒理学
- 监管科学 监管科学
- 食品安全 食品安全
背景情况:
- 美国食品和药物管理局的食品安全和应用营养中心 (CFSAN) 正在探索动物试验的替代方案.
- 对食品添加剂请愿书 (FAP) 和颜色添加剂请愿书 (CAP) 进行了回顾性分析,以评估狗研究数据的有用性.
研究的目的:
- 评估狗研究数据在提交给FDA的食品和颜色添加剂安全性评估中的影响和实用性.
- 为开发安全评估的替代方法提供信息.
主要方法:
- 审查了161个包括狗研究的FAP和CAP.
- 基于狗研究数据的决定性,支持性或补充性.
- 根据狗研究数据在安全决策中的具体作用对"决定性"请愿书进行分类.
主要成果:
- 在分析的请愿书中,对狗的研究在38%具有决定性作用,在27%的支持性作用,在29%的补充性作用,在6%的破坏性作用.
- 在决定性的请愿书中,狗的数据经常涉及安全问题 (35/61) 或用于确定可接受的每日摄入量 (ADI) (11/61).
- 对于ADI计算,狗研究出发点 (POD) 通常在动物POD的8倍范围内,研究设计的变化可能解释了差异.
结论:
- 狗研究数据一直是FDA对食品和颜色添加剂的安全评估的组成部分.
- 虽然对狗的研究提供了宝贵的安全信息,但需要开发和合格的替代方法来减少动物试验.
- 确保人类安全仍然至关重要,同时推进用于添加安全评估的非动物试验策略.
