使用EUS引导细针活检装置的设备故障:MAUDE数据库分析
Achintya D Singh1, Deepak Madhu2, Mythili Menon Pathiyil3
1Gastroenterology, MetroHealth Medical Center, Case Western Reserve University, Cleveland, OH, USA.
Endoscopic ultrasound
|November 16, 2023
概括
现实世界的数据显示,细针活检器件可以断裂或曲,导致留存的异物和潜在的手术干预. 这突显了除了临床试验外,内镜超声波导向组织获取的风险.
科学领域:
- 胃肠病学 胃肠病学
- 医疗器械安全 医疗器械安全
- 内镜手术 进行内镜手术
背景情况:
- 临床试验确定了使用细针活检装置进行内镜超声波导向组织采集的安全性.
- 与这些设备相关的安全性和不良事件的真实数据有限.
研究的目的:
- 分析营销后监测数据,以了解内超声波导向组织采集中使用的细针活检器件的真实安全概况.
- 为了识别设备故障和与患者相关的不良后果.
主要方法:
- 使用了食品和药物管理局制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库.
- 分析了2012年1月至2022年6月的设备故障和不良事件数据.
主要成果:
- 确定了344个与设备相关的问题,其中针脱落或破裂占53.7%.
- 常见的不良事件包括留在外体 (14.5%) 和出血 (4.6%),其中3.4%需要进一步干预,包括手术.
- 设备在手术或切除过程中发生破损,胰腺是经常的活检部位.
结论:
- 细针活检器件与针破裂和曲有关,这些不良事件在临床试验中以前没有被突出.
- 针破裂可能导致留存的异物,可能需要额外的手术程序,如手术.
- 来自MAUDE数据的现实世界发现可以为临床决策提供信息,并改善内镜超声波引导组织采集的患者结果.
