对健康的中国人进行Epalrestat的生物等价性研究
Dandan Yang1, Xiaodan Wang1, Yi Duan1
1Center of Clinical Pharmacology, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China.
Clinical pharmacology in drug development
|November 16, 2023
概括
在健康的中国受试者中,发现一种新的口服epalrestat配方 (50毫克) 与参考配方具有生物等价性. 这项研究证实了epalrestat (阿尔多缩酶抑制剂) 配方的相似药理动力学和良好的耐受性.
科学领域:
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 临床药房 临床药房
- 药物开发 药物开发
背景情况:
- 埃帕雷斯塔特是一种选择性阿尔多缩酶抑制剂,用于糖尿病外围神经病变.
- 它减少了索尔比托尔的积累,改善了神经症状.
- 了解配方生物等效对于治疗疗效至关重要.
研究的目的:
- 为了评估一种新的口服epalrestat (50毫克) 试验配方与参考配方的生物等价性.
- 在禁食条件下评估健康中国受试者的药理动力学概况.
主要方法:
- 采用了一种随机的,双向交叉研究设计.
- 44名健康的中国受试者参加了生物等效试验.
- 分析了关键的药理动力学参数,包括Cmax和AUC.
主要成果:
- 测试配方的最大血度 (Cmax) 为4793 ng/mL,而参考配方的最大血度为4781 ng/mL.
- 血度-时间曲线下的面积 (AUC) 被推算到无限为测试时为8556 ng·h/mL,参考时为8431 ng·h/mL.
- 新的epalrestat配方被证明与参考药物具有生物等价性.
结论:
- 试验和参考Epalrestat配方在健康的中国受试者中显示出可比的药理动力学.
- 这两种配方在所研究的剂量下都耐受良好.
- 这些发现支持新的epalrestat配方的进一步临床开发.


