聚乙烯基 (PEEK) 植入物和制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库:对不良事件和并发症的最新审查
Connor Shewmake1, Sumun Khetpal2, Wayne Ozaki2,3
1College of Medicine, University of Arkansas for Medical Sciences, Little Rock, AR.
The Journal of craniofacial surgery
|November 16, 2023
概括
感染和不适合等不良事件是Polyether乙烯基 (PEEK) 头骨面部植入物常见的. 需要进一步的研究来改善这些定制植入物的长期结果和设备创新.
科学领域:
- 面外科手术 面外科手术
- 生物材料科学是生物材料的科学.
- 医疗器械报告 医疗器械报告
背景情况:
- 聚乙烯基 (PEEK) 定制植入物对于面重建至关重要.
- 缺乏对PEEK植入物不良事件的标准化报告.
- 本研究旨在分析PEEK植入物不良事件并提供外科手术指导.
研究的目的:
- 为了审查骨移植材料.
- 使用FDA MAUDE数据分析与PEEK植入物相关的不良事件.
- 为使用PEEK植入物的面外科医生提供指导.
主要方法:
- 美国食品和药物管理局MAUDE数据库的回顾性审查 (2013年7月至2023年1月).
- 根据损伤或故障对不良事件的分类.
- 记录设备报告的不良事件.
主要成果:
- 分析了69份关于PEEK植入物的不良事件报告.
- 最常见的设备相关事件:身体不适合 (53.6%),感染 (32.8%).
- 显著的患者结局包括第二次手术 (20.2%),植入物修改 (30.4%) 和切除 (24.6%).
结论:
- 感染和不适合是PEEK面植入物的主要问题.
- 对长期结果进行进一步调查是有必要的.
- 合作可以推动PEEK植入物技术的创新.
