准确或保护性:非目标可提取物和可漏物量化和识别的目标是什么?

科学领域:

• 制药科学 制药科学
• 毒理学 毒理学 毒理学
• 风险评估 风险评估

背景情况:

• 药品包装中的可溶性物质需要对毒理安全风险进行评估.
• 定量毒理安全风险评估 (qTSRA) 依赖于准确的漏物识别和量化.
• 目前对可泄漏数据的质量期望可能不完全符合qTSRA的安全目标.

研究的目的:

• 评估 qTSRA 中使用的可泄漏数据的关键质量属性.
• 为了确定准确性还是保护性是qTSRA更合适的质量属性.
• 建议方法,以确保可泄漏度的估计和身份是保护性的.

主要方法:

• 在风险评估中对质量属性的概念分析.
• 审查 qTSRA 的基本原则.
• 在毒理安全评估中讨论数据生成策略.

主要成果:

• 准确性和保护性被确定为可泄漏数据的竞争性质量属性.
• 保护性被提出为qTSRA的优越质量属性.
• 理由是,qTSRA必须防止低估患者健康风险.

结论:

• 对于 qTSRA 中的可泄漏数据,应优先考虑保护性,而不是准确性.
• 确保保护度估计和身份对于患者安全至关重要.
• 这种方法与尽量减少制药安全评估中低估的风险的基本目标相一致.