在PATCH和STAMPEDE试验中,重新利用计划评估用于治疗前列腺癌的透皮雌激素贴片:当前的结果和调整试验设计
D C Gilbert1, M Nankivell2, H Rush2
1MRC Clinical Trials Unit at UCL, Institute of Clinical Trials and Methodology, London, UK; University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust, Royal Sussex County Hospital, Brighton, UK.
Clinical oncology (Royal College of Radiologists (Great Britain))
|November 16, 2023
概括
透皮雌激素 (tE2) 补丁为前列腺癌提供有效的雌激素剥夺疗法 (ADT),与素激素释放激素类似物 (LHRHa) 的疗效相匹配,而不会增加心血管风险. 这种方法有望改善骨健康和代谢参数.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 内分泌学 在内分泌学.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 雄激素剥夺疗法 (ADT) 对于前列腺癌的治疗至关重要,通常使用黄素激素释放激素类似物 (LHRHa).
- LHRHa导致显著的长期毒性,包括骨质疏松症和心血管问题,由于心血管问题,历史的口服雌激素使用被停止.
- 透皮雌激素 (tE2) 补丁是一种潜在的ADT替代品,旨在抑制丸激素,而不会产生雌激素耗尽的副作用和心血管风险.
研究的目的:
- 评估透皮雌激素 (tE2) 贴片作为前列腺癌男性ADT替代品的安全性和有效性.
- 将tE2贴片与LHRHa进行心血管毒性,代谢参数,生活质量和骨健康方面的比较.
- 单独评估tE2在局部晚期 (M0) 和转移性 (M1) 前列腺癌队列中的疗效.
主要方法:
- PATCH适应性试验计划 (NCT00303784) 纳入了STAMPEDE (NCT00268476) 并包括随机的II期和扩展的III期评估.
- 符合条件的患者有局部晚期 (M0) 或转移性 (M1) 前列腺癌.
- 该研究涉及M0和M1队列的单独评估,对1362名 (M0) 和1128名 (M1) 患者的招募完成.
主要成果:
- 使用tE2的雄激素抑制率相当于LHRHa.
- 与LHRHa相比,tE2治疗证明了较好的代谢参数,生活质量和骨矿物密度 (tE2: +7.9%与LHRHa: -3.0%腰椎骨质量).
- 在tE2和LHRHa组之间没有观察到心血管事件发生率或第一次心血管事件发生时间的显著差异 (HR 1.11,P=0.54).
结论:
- 透皮雌激素 (tE2) 补丁为前列腺癌提供有效的雌激素剥夺疗法,其安全性与LHRHa在心血管事件方面具有相似的安全性.
- 与LHRHa相比,tE2贴片在代谢健康,生活质量和骨保存方面提供了潜在的好处.
- 对于M0和M1队列的进一步的瘤结局数据正在等待.
