开发一个PAT平台,用于预测颗粒颗粒片的性能
Tibor Casian1, Brigitta Nagy2, Cristiana Lazurca1
1Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmacy, "Iuliu Hatieganu" University of Medicine and Pharmacy, 400012 Cluj-Napoca, Romania.
International journal of pharmaceutics
|November 17, 2023
概括
这项研究表明,将近红外光谱 (NIR) 和粒子大小分布 (PSD) 分析与人工神经网络 (ANN) 结合起来,可以有效地预测颗粒可处理性,优于传统方法.
科学领域:
- 制药技术 制药技术 制药技术
- 过程分析技术 过程分析技术
背景情况:
- 颗粒的下游可加工性对于制药制造至关重要.
- 需要预测模型来确保一致的产品质量.
研究的目的:
- 评估一个过程分析技术 (PAT) 平台,使用近红外光谱 (NIR) 和粒子大小分布 (PSD) 来预测颗粒下游可加工性.
- 为了比较部分最小平方 (PLS) 和人工神经网络 (ANN) 模型的性能,用于此预测任务.
主要方法:
- 流体床化颗粒处理过程与实验设计 (DOE) 一起使用,以创建一个校准套件.
- 用NIR,PSD和压缩模拟器分析了颗粒样本.
- 开发了PLS和ANN模型,并对预测性能和稳定性进行了比较.
主要成果:
- NIR和PSD数据显示了互补的可变性,影响了个别模型的性能.
- 数据融合结构没有显著影响PLS模型的预测性能.
- 在预测拉伸强度,弹射应力和脱落应力方面,ANN模型系统地优于PLS模型.
结论:
- 结合NIR和PSD的PAT平台可用于预测颗粒的下游可加工性.
- 与PLS相比,ANN在此应用中提供了优越的预测性能.
- 开发的模型显示出适用于工业实施的稳定性.
