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逐步溶解方法:一种高效的基于DSC的协议,用于验证预测的API-聚合物兼容性.

Alex Mathers1, Matouš Pechar2, Fatima Hassouna2

  • 1Department of Physical Chemistry, University of Chemistry and Technology, Prague, Technická 5, 166 28 Prague 6, Czech Republic.

International journal of pharmaceutics
|November 19, 2023
PubMed
概括

一种新的阶段性溶解 (S-WD) 方法通过有效确定药物-聚合物溶解度来改善无形固体分散 (ASD) 配方. 这种具有成本效益的方法有助于创建具有增强生物可用性的稳定ASD.

关键词:
无形固体的分散性固体.在PC-SAFT中使用.阶段图 阶段图固体液体平衡的情况可溶性 溶解度 可溶性 溶解度一步一步的溶解.

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科学领域:

  • 制药科学 制药科学
  • 材料科学 材料科学 材料科学
  • 物理化学 物理化学

背景情况:

  • 无形固体分散 (ASDs) 提高了水溶性较差的药物的生物可用性.
  • 准确的温度组成 (T-C) 阶段图对于稳定的ASD配方至关重要.
  • 目前用于确定聚合物中药物溶解性的方法通常是低效和不可靠的.

研究的目的:

  • 评估一种新,成本和时间效益高的阶段性溶解 (S-WD) 方法的有效性.
  • 评估S-WD方法的能力来验证来自扰乱链-统计关联流体理论 (PC-SAFT) 状态方程 (EOS) 的预测.
  • 优化S-WD协议以减少ASD开发中的实验力度.

主要方法:

  • 开发和应用一种基于差分扫描热度计 (DSC) 的新型分级溶解 (S-WD) 方法.
  • 构建了十五个活性药物成分 (API) -聚合物温度组成 (T-C) 阶段图.
  • 实验S-WD结果与PC-SAFT状态方程 (EOS) 的预测进行比较.

主要成果:

  • 通过S-WD方法可靠地构建了15个API-聚合物T-C相图.
  • 使用S-WD方法确定了三种不同的API-聚合物相互作用类型.
  • PC-SAFT EOS提供了良好的定性协议,但缺乏精确的数量预测25°C的API溶解度.
  • 建议修改一个最佳的S-WD协议,以尽量减少实验工作.

结论:

  • S-WD方法为确定ASD配方的聚合物中的API溶解度提供了更有效和可靠的替代方案.
  • 优化的S-WD协议显著减少了实验要求.
  • 这种改进的方法促进了稳定和有效的无形固体分散的开发.