在中风后轻度行走障碍的久坐不动个体的家庭自主管理:随机试点研究的协议

科学领域:

• 康复医学 康复医学 康复医学
• 神经学 神经学
• 公共卫生 公共卫生

背景情况:

• 之前的一项I期研究证实了家庭自主管理计划的可行性,以增加巴西中风后轻度行走障碍患者的体力活动.
• 这一第二阶段研究建立在第一阶段的研究结果之上,旨在为未来的第三阶段临床试验提供功率分析数据.

研究的目的:

• 评估家庭自主管理计划在促进中风急性或亚急性阶段与轻度行走障碍的人群体体育活动中的有效性.
• 为了收集数据来规划一个全能的III期临床试验.

主要方法:

• 一个第二阶段,随机的,受控的试验试验,涉及24名参与者,隐藏分配,盲目的结果评估和治疗意图分析.
• 参与者被随机分配,接受6个会议的家庭自我管理计划 (实验组) 或一次中风教育课程加上通常的护理 (对照组).
• 身体活动是主要结果,通过使用活动监测器测量每天的步骤. 二次结局包括心血管风险,抑郁症状,行走能力,运动自我效能,社会参与和生活质量.

主要成果:

• 这项研究旨在比较干预后实验组和对照组之间的平均每日步骤.
• 对于组间差异的统计学意义将使用双向ANOVA来确定参数结果,并使用Kruskal-Wallis测试来确定非参数结果.
• 所有结果将在基线,12周 (干预后) 和24周 (随访) 测量.

结论:

• 这一II期试点随机试验将提供关键数据,为最终III期临床试验的设计和功率计算提供信息.
• 如果该计划证明了益处,它可能会导致一项更大的试验,验证其在增强身体活动和改善中风幸存者的结果方面的有效性.